羊城派记者 陈泽云

一款治疗老年痴呆症的辅助进口药神经节苷脂（商品名“重塑杰”）被禁用了。6月2日，国家食药监总局发布了《关于暂停销售使用单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液的公告（2017年第69号）》，由于工艺涉嫌违法，要求即日起在中国境内暂停销售使用进口神经节苷脂。 

总局表示，在组织开展进口药品境外生产现场检查中，发现Trb　PharmaIndQuimica E Farmaceutica Ltda.生产的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液生产工艺与注册工艺不一致，存在重大质量安全风险。其涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例。 

为保证公众用药安全，自即日起，中国境内暂停销售使用该产品。各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证，并组织依法处理。 

据公告显示，这个产品中文商品名为“重塑杰”。记者了解到，“重塑杰”神经节苷脂原产地为巴西。于20世纪90年代末引入国内。参考广东省药品中标价格，5ml规格的单支价格为300元。

神经节苷脂近年来在脑卒中、小儿脑瘫、老年痴呆症及脊髓损伤中被广泛使用，也是国内最畅销的药品之一。据中康数据显示，2016年国内等级医院生物制品市场规模为1195亿元（按零售终端价计算，下同）。单唾液酸四己糖神经节苷脂钠连续多年占据TOP100榜首，2016年该品种在等级医院终端的年销售额首次突破100亿元。

不过，由于进口神经节苷脂“重塑杰”所占市场份额不大，其被禁用预计不会对市场造成太大影响。记者了解到，20世纪90年代末，神经节苷脂钠注射液引入我国市场，巴西的商品名为“重塑杰”，阿根廷厂商生产的则叫“施捷因”。随后不久，国产的神经节苷脂钠上市。

目前，国内获准生产神经节苷脂钠的厂商有9家，齐鲁制药、哈尔滨医大药业、长春翔通药业、北京赛升药业股份和吉林英联生物制药股份是主要厂家，2011年新批准了湖南赛隆药业生产神经节苷脂钠原料药。

在样本医院神经节苷脂钠注射剂市场中，国产药物占据了90%的市场份额，进口药物阿根廷的施捷因和巴西的重塑杰仅占10%的市场份额。

来源｜羊城派
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